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再生元中和抗体组合疗法成为首款FDA批准埃博拉疗法

2020 / 10 / 17新浪

今天,美国FDA宣布,批准再生元(Regeneron)公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)上市,治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。

埃博拉病毒(Ebola virus)可以导致潜在致命的人类疾病。它通过直接接触感染者或野生动物的血液、体液和组织而传播,为埃博拉病毒感染者提供护理的个人,包括未使用正确感染控制预防措施的医护人员,感染风险最高。

Inmazeb由再生元公司开发,靶向埃博拉病毒表面表达的糖蛋白。这种糖蛋白通过与细胞表面的受体相结合,导致病毒和宿主细胞膜的融合,使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可同时与这种糖蛋白结合,阻断病毒附着和进入细胞。

在名为PALM的多中心、开放标签、随机对照试验中,Inmazeb的安全性和有效性得到了验证。154名患者接受了Inmazeb的治疗,168名患者接受了试验性对照。试验结果表明,在154名接受Inmazeb治疗的患者中,33.8%的患者在28天后死亡,相比之下,153名接受对照治疗的患者中有51%的患者死亡。在扩大使用项目中,另外228例患者接受了Inmazeb治疗。

FDA局长Stephen M。 Hahn博士说:“今天的批准表明,FDA致力基于科学和数据,不断应对世界范围内的公共健康威胁。这项批准之所以成为可能,是因为我们坚定致力于推动开发安全和有效的传染病治疗方法,这是我们至关重要的公共健康使命的一部分。”

目前,再生元公司利用同样方法开发的治疗新冠病毒感染的中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2已经在临床试验中取得初步积极结果,并且向美国FDA递交了紧急使用授权申请。